中药学国家级实验教学示范中心

（供药学类专业本科使用）

前 言

《药物分析》是以现代科学技术来研究药物及其制剂的质量问题学科，其研究探索和解决药物质量问题的一般规律与基本知识技能。

本课程开设目的：通过药物分析学习，应使学生掌握药物分析一般规律，基本思路与基本方法，实际操作技能，培养学生具有强烈的药物质量观念。

本课程的教学要求：在学生掌握分析化学、无机化学、有机化学、药物化学、天然药物化学、药剂学的基本理论和实验技能的基础上，重点讲授现行版中国药典所收载药物的鉴别、检查、含量测定的原理及分析方法。

要求学生：

掌握药物分析的性质、任务及其在药学专业中的地位和作用。

掌握我国现行药典的基本内容、正确使用。掌握药品检验工作的基本程序。

掌握各类药物中基本典型药物的质量控制方法及其选择依据。

掌握主要分析方法的原理及其在有关药品检定中的应用。

掌握药典规定有关药物各项检查、杂质检查内容。掌握杂质限量的计算，并能熟练地进行操作。

掌握药品质量标准分析方法验证。

熟悉药物分析的特点。熟悉定量分析样品的前处理方法。

熟悉制定药品质量标准的主要内容以及评价分析方法的实验研究依据。

了解中国药典发展历史以及常用外国药典的基本内容和特点 。

了解药物分析最新动态与发展趋势。

药物分析教学总时数为108~140学时，其中理论为54~70学时，实验为54~70学时。各学校可根据不同专业和学校的实际情况增减学时数。

教学目的要求和内容

绪论、第一章 药典概况

[目的要求]

1．掌握药物分析定义；掌握药品检验工作的基本程序。掌握《中国药典》的内容

2．熟悉药物分析的特点，药物分析的依据。

3．了解药物分析的性质和任务；了解国外药典。

[教学内容]

1．药物分析的定义、性质、内容；药物分析目的与意义、药物分析特点与现状。药物分析工作者任务和药物分析的发展趋势。

2．药品质量标准和药典的概况。

3．药品检验工作的基本程序。

4．全面控制药品质量的科学管理。

5．药物分析的课程的特点与主要内容。

[教学方法]

课堂讲授

第二章 药物的鉴别试验

[目的要求]

1．掌握药物物理常数测定方法。

2．掌握药物鉴别的项目和鉴别方法。

3．熟悉药物鉴别的试验条件和鉴别试验的灵敏度。.

4．了解目前药物鉴别的最新定性方法，

5．了解有机酸盐、无机金属盐的鉴别原理。

[教学内容]

1．药物鉴别试验的概述；

2．药物的物理常数测定

3．药物的一般鉴别试验方法及原理。

[教学方法]

课堂讲授和实验。

第三章 药物的杂质检查

[目的要求]

1．掌握药物中杂质的来源、杂质限量检查原理及计算方法。

2．掌握一般杂质检查的原理的方法。

3．熟悉特殊杂质检查原理。

4．了解特殊杂质检查方法。

[教学内容]

1．药物的纯度要求。

2．杂质的来源，杂质的限量检查。

3．一般杂质及其检查方法。

4．特殊杂质及其检查方法。

[教学方法]

课堂讲授与实验。

第四章 药物的定量分析与分析方法验证

[目的要求]

1． 掌握药物分析含量项目的选定；测定的原理、方法（包括经典分析方法和现代的仪器分析法）。

2．掌握药物分析方法的验证。

3．熟悉氧瓶燃烧法。

4．了解定量分析样品的前处理方法。

5．了解生物样品分析的前处理技术。

6．了解药物含量测定方法的发展趋势。

[教学内容]

1．药物分析含量项目的选定；测定的原理、方法（包括经典分析方法和现代的仪器分析法）。

2．药物分析方法的验证。

3．定量分析样品的前处理方法，重点论述氧瓶燃烧法。

4．生物样品分析的前处理技术。

5．药物的含量测定方法的发展趋势。

[教学方法]

课堂讲授。

第五章 巴比妥类药物分析

[目的要求]

1．掌握巴比妥类药物理化性质及常用的鉴别方法。

2．掌握巴比妥类药物主要含量测定方法。

3．熟悉巴比妥类常用药物。

4．了解一些巴比妥类药物特殊杂质检查。

[教学内容]

1．巴比妥类药物基本结构与特征

2．巴比妥类药物鉴别试验。

3．巴比妥类药物特殊杂质检查。

4．巴比妥类药物含量测定。

[教学方法]

课堂讲授与实验。

第六章 芳酸及其酯类药物分析

[目的要求]

1．掌握本类药物化学结构与分析方法的关系。

2．熟悉本类代表药的鉴别反应、特殊杂质检查方法及含量测定的原理。

3．了解本类其它芳酸类药物的分析方法。

[教学内容]

1．水杨酸类药物的分析。

2．苯甲酸类药物的分析。

3．其它芳酸类药物分析。

[教学方法]

课堂讲授与实验。

第七章 芳香胺类药物分析

[目的要求]

1．掌握本类药物化学结构与分析方法的关系。

2．熟悉本类代表药物的主要鉴别反应、特殊杂质检查方法，含量测定原理。

3．了解苯丙胺类药物分析方法

[教学内容]

1．芳胺类药物分析。

2．苯乙胺类药物分析。

3．苯丙胺类药物分析。

[教学方法]

课堂讲授与实验。

第八章 杂环类药物分析

[目的要求]

1．掌握本类药物的基本结构与分析方法的关系。

2．熟悉本类代表药物的主要鉴别反应、杂质检查方法和含量测定方法。

3．了解本类药物的其它分析方法。

[教学内容]

1．吡啶类药物分析。

2．吩噻嗪类药物分析。

3．苯骈二氮杂卓类药物分析。

[教学方法]

课堂讲授与实验。

第九章 维生素类药物分析

[目的要求]

1．熟悉维生素A、B、C和E的结构特点与性质及其鉴别反应。

2．掌握上述代表药物及其制剂的药典含量测定方法。

3．了解本类其它药物的分析方法。

[教学内容]

1．本类药物的概述。

2．维生素A的分析。

3．维生素E的分析。

4．维生素B1的分析。

5．维生素C的分析。

6．维生素D的分析

7．维生素K1的分析

[教学方法]

课堂讲授和实验。

第十章 甾体激素类药物分析

[目的要求]

1．熟悉本类药物的结构特点与分类。

2．掌握本类代表药物与分析方法的关系，主要鉴别反应，其它甾体检查方法及含量测定原理。

3．了解其它特殊杂质的检查方法。

[教学内容]

1．甾体激素类药物基本结构与分类。

2．甾体激素类药物鉴别试验。

3．甾体激素类药物特殊杂质检查。

4．甾体激素类药物含量测定。

[教学方法]

课堂讲授与实验。

第十一章 抗生素类药物分析

[目的要求]

1．掌握本两类药物的化学结构特点和主要鉴别反应。

2．熟悉本两类药物的性质。

3．掌握β-内酰胺类抗生素含量测定方法。

4．了解本类药物质量考察研究。

[教学内容]

1．喹诺酮类抗菌药物分析。

2．β-内酰胺类抗生素分析。

3．氨基糖甙类抗生素分析。

4．四环素类抗生素分析。

5．红霉素类抗生素的分析。

6．抗生素类药物质量考察研究。

[教学方法]

课堂讲授与实验。

第十二章 药物制剂分析

[目的要求]

1．掌握常用药物制剂分析的特点。

2．熟悉药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除。

3．了解复方制剂分析方法的特点。

[教学内容]

1．药物制剂分析的特点。

2．片剂和注射剂的常规检查方法。

3．药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除。

4．复方制剂分析。

[教学内容]

课堂讲授和实验与自学相结合。

第十三章 生物制品分析概论

[目的要求]

1．掌握生物药物与生物制品的定义、。

2．熟悉生物制品种类、特点。

3．了解本类药物的分析方法。

[教学内容]

1．本类药物的概述。

2．鉴别试验

3．杂质检查

4．常用定量分析方法和应用

[教学方法]

课堂讲授与自学相结合。

第十四章 中药及其制剂分析概论

[目的要求]

1．掌握中药制剂分析定义、分析方法的特点。

2．熟悉各剂型制剂的分析特点与分析方法

3．了解中药制剂分析现状和发展趋势。

[教学内容]

1．中药制剂分析概述。

2．各剂型制剂的分析特点与分析方法，并以实例介绍各分析方法。

3．中药制剂分析现状和发展趋势。

[教学方法]

课堂讲授、实验与自学和讨论相结合。

第十五章 药品质量标准的制订

[目的要求]

1．掌握药品质量标准制订的原则。

2．熟悉药品质量标准的主要内容。

3．了解制定药品质量标准的目的和意义。

4．了解药品质量控制中现代分析方法的进展

[教学内容]

1．制定药品质量标准的概述。

2．药品质量标准的主要内容。

3．药品质量标准与起草说明示例。

4．药品质量控制中现代分析方法的进展

[教学方法]

课堂讲授、自学和讨论相结合

第十六章 药品质量控制中现代分析方法的进展

[目的要求]

1．熟悉药品质量控制中现代分析方法的进展。

2．了解药物现代色谱法、光谱法和色谱联用技术及其应用。

[教学内容]

1．药物现代色谱法及其应用。

2．药物现代光谱法及其应用。

3．色谱联用技术及其应用。

[教学方法]

课堂讲授、自学和讨论相结合