壮瑶药协同创新中心、广西壮瑶药重点实验室

 
关于2015年版《中国药典》一部的评价
黄飘玲^*
（广西中医药大学 广西 南宁 530200）
摘要：通过整理分析历年不同版本《中国药典》，与2015年版《中国药典》一部进行评价，认为2015年版《中国药典》完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，但仍有一些地方需要完善。
关键词：2015年版《中国药典》（一部）；品种收载；分析方法；评价
Abstract：Through sorting out and analyzing different versions of Chinese Pharmacopoeia over the years, and evaluating with the first volume of Chinese pharmacopoeia in 2015, it is believed that the 2015 version of Chinese Pharmacopoeia has improved the construction of pharmacopoeia standard system, improved the requirements of quality control as a whole, and further expanded the application of advanced and mature testing technology, but there are still some areas to be improved.
Key words:Chinese Pharmacopoeia (Volume I), 2015 edition; Variety collection; Analysis method; Evaluation
国家药典委员编制的《中华人民共和国药典》2015年版一部^[1]（以下简称“新版《药典》”），由中国医药科技出版社出版，自2015年12月1日起实施。相对于前九部药典，该新版药典在收载药物品种、纯度和优良品质等方面都有了很大的改进。该版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用。随着时代的发展，医药工作者对中医药的认识越来越深，对建立一个质量的要求也逐渐增高。以下是对2015年版《中国药典》一部的分析归纳。
一 分析《中国药典》
1收载品种近千种
从1953 年到 2015 年《中国药典》^[2-10]已有 10 版。新版药典载药共2598种，新增了木芙蓉叶、红花龙胆、岩白菜、天王补心丸（浓缩丸）、血府逐瘀丸等440个品种，修订了黄芩提取物、益母草膏等517个品种，删除了紫河车、生血丸等7个品种。其中药材和饮片618种，植物油脂和提取物47种，成方制剂和单味制剂1933种，比2010年版,《中国药典》一部新增440种，其中中药材和饮片2种，成方制剂和单味制剂新增431种，见表1
 
表1 历代《中国药典》品种收载情况

版次	药材及饮片	植物油脂和提取物	成方制剂和单味制剂	合计
1953	65	—	46	111
1963	446	—	197	643
1977	882	—	270	1152
1985	506	—	207	713
1990	509	—	275	784
1995	522	—	398	920
2000	534	—	458	992
2005	551	31	564	1146
2010	616	47	1502	2165
2015	618	47	1933	2598

从表1可以看出，（1）除了1977年版药典为适应当时大搞中草药运动形势需要外，每一版药典均比前一版新增加了品种；（2）自2005年版开始，植物油脂和提取物单独成为一项，便于管理质量标准；（3）新版《药典》一部收载的品种为目前收载品种上为最多的版本。
2 中药材含量限度分别规定
《药典》中收载的品种中，不少中药材为多品种来源，比如黄连来源有黄连（味连）、三角叶黄连（雅连）或云连（云连），2010年版《中国药典》只对味连（含小檗碱（C₂₀H₁₇NO₄）不得少于5.5%）这一个来源进行了含量限度规定，而新版药典除了味连（含小檗碱（C₂₀H₁₇NO₄）不得少于5.5%），还增加了三角叶黄连（含小檗碱（C₂₀H₁₇NO₄）不得少于4.5%）、云连（含小檗碱（C₂₀H₁₇NO₄）不得少于7.0%）的含量限度规定。制定多品种来源中药材含量限度标准，具有科学性和可控性，同时，对于完善质量标准具有重要意义。
3分析药典，发现药物新用途
通过分析药典，从中发现药物的新用途。田静等^[11]通过查阅2015年版《中华人民共和国药典》一部，对含三七成方制剂进行分析和归纳，考察其功能与主治、制备方法、中药味数、剂型和注意事项等指标，发现该分析和归纳思路方法可以挖掘相应中药的新临床应用，为开发相关新药提供思路。
《中国药典》在人民健康方面发挥着重要意义。一方面，《中国药典》是为保证药材质量优良、保证人民用药安全而制定的国家法规，是国家监督药材质量的技术规范，是药品在市场流通使用的法定依据。另一方面，通过分析、归纳《药典》，可以从中挖掘中药材的新用途，为国家医药学的发展提供更宝贵的参考依据。
4 分析方法不断更新
一测多评法（QAMS）是通过建立样品中某一有效、廉价、易得的典型成分与样品其余成分间的相对校正因子以计算样品中其他成分的量。一测多评法能够显著的降低中药材质量控制成本^[12]，是未来中药及其制剂多成分同步定量的发展方向。2010年版药典首次将一测多评法收载，确定了“从单指标向多指标、从指标性成分向药效成分”的发展方向，但仅对黄连及其饮片的生物碱含量的检测，具有局限性。在统计分析2015年版《中华人民共和国药典》（一部）中，发现一测多评法在2015年版《中国药典》（一部）的应用和2010年版对比，品种数明显增加(由1个品种增加到9个品种)，具体品种见表2。
表2 一测多评方法在《中国药典》一部中的应用情况

版次	品种	待测成分
2010	黄连	小檗碱、表小檗碱巴马汀、黄连碱、
2015	黄连	小檗碱、巴马汀、黄连碱、表小檗碱
	生姜	6-姜辣素、8-姜酚+10-姜酚
	丹参	丹参酮Ⅱ A、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ
	咳特灵片	牡荆苷+异牡荆苷
	咳特灵胶囊	荆苷+异牡荆苷
	银杏叶提取液	总黄酮醇苷含量=（槲皮素+山柰素+异鼠李素）×2.51
	银杏叶滴丸	总黄酮醇苷含量=（槲皮素+山柰素+异鼠李素）×2.51
	银杏叶胶囊	总黄酮醇苷含量=（槲皮素+山柰素+异鼠李素）×2.51
	银杏叶片	总黄酮醇苷含量=（槲皮素+山柰素+异鼠李素）×2.51

注：有些品种不计算其单个待测成分的量，而是其中几个待测成分含量的总和。
二 改进及完善药典
1 检测方法改进及完善
在验证《药典》的过程中，发现《药典》存在需要改进及完善的地方。石炳娟等^[13]以莲子心为研究对象，以80%乙醇为溶剂，超声提取（提取前浸泡30 min）为提取方式，采用TSKgel ODS-100V（4.6  mm×250 mm,5 μm）柱；乙腈-0.015 mol·L-1十二烷基磺酸钠溶液（取十二烷基磺酸钠0.41 g，加水100 m L使溶解）-冰醋酸（54∶45∶1）为流动相；流速为1.0  m L·min-1，230 nm检测波长，35 ℃柱温。结果显示，改进之后的方法较药典方法提取率高，HPLC图谱分离好，操作简便且所用试剂毒性小，测定准确、稳定、重复性好。可用于市售莲子心的质量评价。李学松等^[14]在《中国药典》2015年版制备脑安胶囊项下阿魏酸供试品溶液的基础上对此进行改进，以甲醇为溶剂直接超声提取，并对比两者的方法。发现改进后阿魏酸含有量比药典方法平均增加了18. 58%。与2015年版《中国药典》方法比较,实验所得改进方法操作简便快速，结果更准确，提取率高，可用于检测脑安胶囊中阿魏酸含有量。郭涛等^[15]分别采用甲醇酸水解法与《中国药典》2015年版收载方法对8批决明子的含量进行测定和比较分析。发现甲醇酸水解法优于2015年版《中国药典》收载方法，改进后的甲醇酸水解法简便、低毒、准确、重复性好，可用于决明子中含量测定。张静等^[16]采用气相色谱法，顶空进样的方式，以乙醇溶液代替水为溶剂配制甲醇对照品溶液，测定含乙醇制剂中的甲醇量。发现改进后的方法使对照品溶液和样品溶液基体相匹配，测得值更接近样品中甲醇的真实含量，建议采用改进后的方法测定含乙醇制剂中的甲醇量。^[17]
国家《药典》收载的检测方法，应具有以下特点：（1）操作简便快速；（2）重复性好；（3）测定结果准确、稳定：（4）提取率高；（5）低毒性。建议在编制下一版次《药典》时，改进和完善这几个方面的内容。
2 存在的不足之处
在分析《药典》的过程中，发现《药典》具有以下问题：李春晓等^[18]对《中国药典》（2015年版）(一部)中收录的含毒中成药，进行归纳分析。指出其存在不足之处：（1）有关含毒中成药的基础研究比较薄弱；（2）说明书信息并不完善；（3）缺乏临床用药指导依据。杜立平等^[19]归纳整理2015年版《中华人民共和国药典》收载的药材及饮片“性味与归经”“用法与用量”“注意”项下中的内容，总结出毒性药材与饮片的品种与毒性分级及临床使用的注意事项；通过对比《神农本草经》《中药大辞典》，发现《中国药典》与其在中药有无毒性和毒性分级上存在差异。金建等^[20]分别采用2015年版《中国药典》中人参、西洋参含量测定方法，测定相同人参、西洋参样品中人参皂苷Rg1、Re、Rb1的含量差异变化，结果显示人参皂苷Rb1含量存在较大差异。
 凡具有医疗、预防疾病和保健作用的物质，统称为“药物”。^[21]国家对于毒性中药的临床疗效和用药安全十分重视；目前毒性药材的临床实际用量与《药典》规定剂量差别较大；毒性药材大多药性峻烈，引起不良反应的概率大于一般中药，因此临床用药应更慎重。对于含毒中成药，建议在基础研究上、特殊人群用药上，加大研究力度。提高中成药临床上合理使用水平，加强上市后安全性再评价，以保障含毒中成药在临床上安全用药。
综上所述，2015年版《中国药典》（一部）与2010年版《中国药典》（一部）相比，具有以下优点：（1）收载、修订品种增多；（2）药材含量限度制定更完善；（3）分析方法使用较2010年版广泛。但从质量标准体系上，2015年版《中国药典》存在需要改进及完善的地方，建议在下一部药典中对以下几个方面进行改进：（1）加大对含毒中药材的基础研究，提高临床用药安全水平；（2）中药化学成分多，单一成分难以表达中药质量，可利用多指标能更好表达中药材质量，但目前仅有9个品种使用一测多评方法进行检测，需要进一步扩大使用范围；（3）改进、完善药典中的检测方法，使用更多具有操作简便快速、准确率高、毒性小等优点的检测方法。
参考文献
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