科技处

                                                               广西中医药大学科技伦理审查要求及流程

      按照《关于印发科技伦理审查办法（试行）的通知（国科发监〔2023〕167号）》、《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知（国卫科教发〔2023〕4号）》、《广西中医药大学科技伦理审查工作办法（桂中医大科〔2025〕2号）》要求，现针对科研项目、研究生学位论文等伦理审查事项：

        一、伦理审查申请范围

       （一）凡符合以下条件之一者均应进行科技伦理审查：

       1、涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；

        2、涉及实验动物的科技活动；

        3、不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；

        4、依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。

      （二）使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查。

      1、利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

      2、使用匿名化的信息数据开展研究的；

      3、使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

      4、使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

     二、伦理审查申请及动物实验要求

       （一） 适用于教职工科研项目申报阶段伦理审查申请

       1、因申报科技处组织的且以广西中医药大学作为项目承担单位的科研项目，项目申请人按照申报通知或进入广西中医药大学科技处网站（https://www.gxtcmu.edu.cn/kjc）下载中心下载相对应伦理申请模板（如“广西中医药大学科研项目申报伦理审查申请资料模板”等），按照填写规范及要求准备材料并自查，各二级学院/单位科管或伦理办审核材料完整性（如是否漏填关键信息、附件是否齐全、是否完成签字盖章等）、内容合规性（如动物实验是否符合“3R 原则”等），审核合格并汇总后纸质版提交至学校科技处伦理科（仙葫校区合德楼313室），电子版发科技处伦理科邮箱为kejichulunlike@163.com。若送审材料不完整或欠缺要素，需按要求补充/修改直至通过形式审查。

       2、未成立动物伦理委员会无法开展动物伦理审查工作且非以广西中医药大学作为依托单位承担科研项目的外单位（包括但不限于学校直属附属、非直属附属医院等），若委托我校科技伦理委员会或其分委员会开展动物伦理审查，需提供项目依托单位委托函（可在广西中医药大学科技处主页下载中心下载《关于委托开展科研项目/课题伦理审查的函》）。伦理申请材料下载途径和提交要求详见（一）第1点。

       3、科技处伦理科对通过形式审查的科研项目组织快速审查。根据审查意见情况，将审查修改意见反馈至各二级学院/单位科管或伦理办告知申请者修改后提交；通过伦理审查的科研项目由各二级学院/单位科管或伦理办传达至项目负责人。

       4、若后期所申请的科研项目可按计划开展研究，需按“立项科研项目实施前阶段伦理审查申请要求”提交申请资料，经伦理委员会审查批准后方可开展相关科技活动。

       （二）适用于教职工科研项目立项后实施前阶段伦理审查申请及动物实验要求

        1、以广西中医药大学作为项目承担单位的科研项目，项目负责人按照通知或进入广西中医药大学科技处网站（https://www.gxtcmu.edu.cn/kjc）下载中心下载相对应伦理申请模板（如“广西中医药大学科研项目动物伦理审查申请材料模板等），按照填写规范及要求准备材料并自查，各二级学院/单位科管或伦理办审核材料完整性（如是否漏填关键信息、附件是否齐全、是否完成签字盖章等）、内容合规性（如动物实验是否符合“3R 原则”等），审核合格并汇总后纸质版提交至学校科技处伦理科（仙葫校区合德楼313室），电子版发科技处伦理科邮箱为kejichulunlike@163.com。若送审材料不完整或欠缺要素，需按要求补充/修改直至通过形式审查。学校寒假、暑假期间，原则上停止受理伦理审查申请工作。

       特殊项目补充材料：涉及高风险操作项目如灵长类动物实验、侵入性动物手术等，需额外提交《实验风险评估报告》（含操作人资质证明，如兽医资格证、动物实验操作培训证书）。

       2、未成立动物伦理委员会无法开展动物伦理审查工作且非以广西中医药大学作为依托单位承担科研项目的外单位（包括但不限于学校直属附属、非直属附属医院等），若委托我校科技伦理委员会或其分委员会开展动物伦理审查，需提供项目依托单位委托函（可在广西中医药大学科技处主页下载中心下载《关于委托开展科研项目/课题伦理审查的函》）。伦理申请材料下载途径和提交要求详见（二）第1点。

      3、以广西中医药大学依托单位承担单位科研项目的学校教职工动物伦理审查申请表填写学校及实验动物使用许可证编号“SYXK(桂)2024-0004”的所有科研项目，根据《实验动物管理条例》《实验动物许可证管理办法》相关规定，必须到中医药壮瑶医药研究院实验动物中心开展动物实验。

      4、学校科技处伦理科对通过形式审查的科研项目组织伦理审查。根据审查意见情况，将审查修改意见反馈至各二级学院/单位科管或伦理办告知申请者修改后提交；通过伦理审查的科研项目由各二级学院/单位科管或伦理办传达至项目负责人。告知中医药壮瑶医药研究院实验动物中心通过动物伦理审查立项科研项目名单。

       5、必须在中医药壮瑶医药研究院实验动物中心开展动物实验的项目负责人自行到中医药壮瑶医药研究院实验动物中心办理动物实验相关手续，实验过程接受监督；且持中医药壮瑶医药研究院实验动物中心出具的凭证于5日内（学校寒假、暑假期间除外）到伦理科领取伦理审查批件/意见。

      6、各项目负责人需在批件有效期自批准之日起，每满12个月的前2个月递交跟踪审查申请。

     （三）适用于研究生科研项目与学位论文伦理审查申请

      1、研究生科研项目负责人与学位论文申请人按照研究生院发布的通知，按照填写规范及要求准备材料并自查。研究生院组织收集并审核材料完整性（如是否漏填关键信息、附件是否齐全、是否完成签字盖章等），审核合格并汇总后将纸质版提交至学校科技处伦理科（仙葫校区合德楼313室），电子版发科技处伦理科邮箱为kejichulunlike@163.com。科技处伦理科不予接受单独个人提交的伦理申请材料。

       2、若研究生开展的学位论文研究属于其指导老师（或本人）已开展研究项目的子项目，指导老师（或本人）的研究项目已获得伦理审查批件，且有关研究工作不超出原伦理审查批准实施的范围，则不需重新申请伦理审查，但需提交由项目负责人、指导老师签名的免除伦理审查申请（下载途径详见研究生院发布的通知附件）。

       3、具有动物伦理委员会伦理审查资质的培养单位（如附属医院）原则上应自行组织伦理审查。不具有动物伦理委员会伦理审查资质的培养单位（含部分无动物伦理委员会动物伦理审查资质的附属医院等）需由研究生院会同科技处进行校内审查。

       4、研究者按伦理委员会经费管理办法缴纳伦理审查费用。

       5、科技处伦理科对研究生院提交的通过形式审查的研究生科研项目与学位论文组织快速审查，并将审查意见反馈至研究生院：需修改项目与学位论文由研究生院通知申请者修改后提交；已通过审查的项目与学位论文，由研究生院统一下发伦理审查文件。

       三、伦理审查申请与结果反馈流程

为帮助教职工科研项目申请人/负责人理清伦理审查申请要求，现制定伦理审查申请流程图。

伦理审查申请流程图如下： 

广西中医药大学伦理审查要求及流程.doc