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广西中医药大学科技伦理审查要求及流程

按照《科技伦理审查办法（试行）（国科发监〔2023〕167号）》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（国卫科教发〔2023〕4号）》》、《广西中医药大学科技伦理审查工作办法（桂中医大科〔2025〕2号）》要求，现就科研项目、研究生学位论文等伦理审查事项发布如下：

一、伦理审查申请范围

（一）凡符合以下条件之一者均应进行科技伦理审查：

1、涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；

2、涉及实验动物的科技活动；

3、不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；

4、依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。

（二）使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查。

1、利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

2、使用匿名化的信息数据开展研究的；

3、使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

4、使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

（三）涉及与人体健康有关的病原微生物实验须在预防医学实验室做实验，不在广西中医药涉及人的科技研究伦理审查委员会、实验动物福利伦理委员会审查范围。

二、伦理审查申请及动物实验要求

（一）适用于教职工科研项目申报阶段伦理审查申请

1、材料准备与提交：学校本部和附属单位职工、非学校本部和附属单位职工申报以广西中医药大学为依托单位的科研项目/课题，申请人按照申报通知或在广西中医药大学科技处网站（https://www.gxtcmu.edu.cn/kjc）下载中心下载对应伦理申请模板，按要求准备材料并自查；二级学院/单位科管或伦理办审核材料完整性（如关键信息是否漏填、附件是否齐全、签字盖章是否完成等）与内容合规性（如动物实验是否符合“3R原则”等），审核合格后汇总纸质版提交至科技处伦理科（仙葫校区合德楼313室），电子版发科技处伦理科邮箱kejichulunlike@163.com。材料不完整或欠缺要素则需补充修改直至通过形式审查。

    2、受理模式：按项目申报周期受理，原则上须在截止日期前一周提交（国家自然科学基金项目、广西科技计划项目等除外），以免延误申报。

3、审查与反馈：科技处伦理科组织审查。根据审查意见情况，有修改意见则反馈至各二级学院/单位科管或伦理办告知申请者修改后提交；通过伦理审查的科研项目由各二级学院/单位科管或伦理办传达至项目负责人。

4、委托审查：非学校本部和附属单位职工的非以广西中医药大学为依托单位承担的科研项目，且项目依托单位未成立动物伦理委员会无法开展动物伦理审查工作需要委托我校科技伦理委员会或其分委员会进行动物伦理审查，须提供项目依托单位委托函（广西中医药大学科技处主页下载中心下载）。伦理申请材料下载途径和提交要求详见（一）第1点。

5、后续要求：科研项目获批后实施前，须按立项后实施前阶段要求重新提交申请，经伦理委员会审查批准后方可开展相关科技活动。

（二）适用于教职工科研项目立项后实施前阶段伦理审查申请及动物实验要求

1、材料准备与提交：学校本部和附属单位职工、非学校本部和附属单位职工的以广西中医药大学为项目依托/承担单位的科研项目/课题，项目负责人按照通知或在广西中医药大学科技处网站（https://www.gxtcmu.edu.cn/kjc）下载中心下载对应伦理申请模板，按要求准备材料并自查；各二级学院/单位科管或伦理办审核材料完整性（如关键信息是否漏填、附件是否齐全、签字盖章是否完成等）与内容合规性（如动物实验是否符合“3R原则”等），审核合格后汇总纸质版提交至学校科技处伦理科（仙葫校区合德楼313室），电子版发科技处伦理科邮箱为kejichulunlike@163.com。材料不完整或欠缺要素则需补充修改直至通过形式审查。

涉及高风险操作项目（如灵长类动物实验、侵入性动物手术等）须额外提交《实验风险评估报告》（含操作人资质证明如兽医资格证、动物实验操作培训证书）。最佳提交时间为研究方案最终确定后、正式开展实验（如招募受试者、进行动物实验）前。

2、受理模式：集中受理，受理时间为每月1-15日（节假日除外），寒暑假原则上暂停。伦理委员会于每月最后一周或视工作需要集中审查。

3、委托审查：非学校本部和附属单位职工的非以广西中医药大学为依托单位承担的科研项目，且项目依托单位未成立动物伦理委员会无法开展动物伦理审查工作需要委托我校科技伦理委员会或其分委员会进行动物伦理审查，须提供项目依托单位委托函（广西中医药大学科技处主页下载中心下载）。伦理申请材料下载途径和提交要求详见（一）第1点。

4、动物实验场所：学校本部和附属单位职工以及非学校本部和附属单位职工的以广西中医药大学或非以广西中医药大学为依托/承担单位的动物伦理审查申请表中填写我校及实验动物使用许可证编号“SYXK(桂)2024-0004”的所有科研项目，根据《实验动物管理条例》《实验动物许可证管理办法》相关规定，须到中医药壮瑶医药研究院实验动物中心开展动物实验。

5、审查与反馈：科技处伦理科组织审查。根据审查意见情况，有修改意见则反馈至各二级学院/单位科管或伦理办告知申请者修改后提交；通过伦理审查的科研项目由各二级学院/单位科管或伦理办传达至项目负责人。告知中医药壮瑶医药研究院实验动物中心通过动物伦理审查立项科研项目名单。

6、后续手续：须在中医药壮瑶医药研究院实验动物中心开展动物实验的项目负责人自行到中医药壮瑶医药研究院实验动物中心办理动物实验相关手续并缴纳第一期实验研究费用，实验过程接受监督；且持中医药壮瑶医药研究院实验动物中心出具的凭证于5日内（学校寒假、暑假期间除外）到伦理科领取伦理审查批件/意见。

7、跟踪审查：自伦理审查批件批准之日起，每满12个月的前2个月须递交跟踪审查申请。

（三）适用于研究生科研项目与学位论文伦理审查申请

1、材料准备与提交：按研究生院通知准备材料并自查，由研究生院组织统一收集并审核材料完整性（如关键信息是否漏填、附件是否齐全、签字是否完成等），审核合格后汇总纸质版提交至学校科技处伦理科（仙葫校区合德楼313室），电子版发科技处伦理科邮箱为kejichulunlike@163.com。不受理个人单独提交。

2、受理模式：研究生（含全日制研究生、在职人员以同等学力申请硕士学位人员等）学位论文与研究生科研项目伦理审查申请采取集中受理模式，每年集中受理1次（每年5-6月），不单独受理。

3、免除审查：若学位论文研究项目属于其导师/指导教师/本人的研究项目或子项目，导师/指导教师/本人的研究项目已获伦理审查批件且有关研究工作不超出原伦理审查批准实施范围，可申请免除伦理审查（由导师/负责人签字，申请表下载见研究生院通知附件），不需重新申请伦理审查。

4、审查主体要求：附属医院等具有动物伦理委员会伦理审查资质的培养单位，原则上应自行组织伦理审查。不具有动物伦理委员会伦理审查资质的培养单位（含部分无动物伦理委员会动物伦理审查资质的附属医院等），由研究生院会同科技处进行校内审查。

5、审查与反馈：科技处伦理科组织审查并将审查意见反馈至研究生院：需修改项目与学位论文由研究生院通知申请者修改后提交；已通过审查的项目与学位论文由研究生院统一下发伦理审查文件。

6、费用：研究者按科技伦理委员会经费管理办法缴纳伦理审查费用。

三、伦理审查申请与结果反馈流程

为帮助教职工科研项目申请人/负责人理清伦理审查申请要求，现制定伦理审查申请流程图。

伦理审查申请与结果反馈流程图如下：

 广西中医药大学伦理审查要求及流程（新版）(4).doc