本着公平、公正、公开的原则，经研究决定拟对广西中医药大学百年乐制药有限公司新药三痹汤颗粒安全性评价试验项目进行公开招标，择优选用科技服务商，具体方案如下：

一、安全性评价项目要求

1．拟开发的新药情况： 

名称：三痹汤颗粒（暂定名）

成分：续断、姜杜仲、防风、肉桂、细辛、人参、茯苓、酒当归、白芍、炒甘草、秦艽、地黄、川芎、独活、蜜炙黄芪、酒牛膝、生姜、大枣。

功效：益气活血，祛风除湿。

主治：痹症日久耗伤气血证。症见手足拘挛，或肢节屈伸不利，或麻木不仁，舌淡苔白，脉细或脉涩。

规 格：15g/袋

贮藏：遮光、密封、置阴凉干燥处
保质期：24个月

2.安全性评价项目要求

（1）按照《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、毒理学相关研究技术指导原则规定以及《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》（2014）要求，在GLP条件下开展新药三痹汤颗粒大鼠6个月重复给药毒性试验病理指标检测，开展新药三痹汤颗粒4个试验组（正常对照组、受试物低、中、高剂量组）160只（每组40只）SD大鼠组织包埋，具体如下：脑（包括大脑、小脑、脑干）、脊髓（颈、胸、腰段）、垂体、胸腺、食管、气管、甲状腺/甲状旁腺、唾液腺、胃、小肠（十二指肠、空肠、回肠）、大肠（包括结肠、直肠、盲肠）、胰腺、肝脏、肾脏、肾上腺、脾脏、淋巴结（肠系膜淋巴结及颌下淋巴结）、肺脏（附主支气管）、主动脉、心脏、膀胱、胸骨、坐骨神经和骨骼肌、哈氏腺、眼、皮肤、骨（股骨）、乳腺、雄性动物（睾丸、附睾、前列腺、精囊腺）、雌性动物（卵巢和输卵管、子宫和子宫颈、阴道）及异常组织，并照新药申报要求，在GLP体系下开展正常对照组、三痹汤高剂量组所有SD大鼠（80只）上述全套组织病理学诊断，如高剂量组脏器出现组织病理性学异常，对受试物低、中剂量组相应组织开展组织病理学诊断，病理异常组织按3-5个计。以上试验数据为申报国家新药注册提供安全性研究资料。

(2）非临床安全性评价机构负责制定设计研究方案，并按约定的时间进度完成安全性研究工作，撰写药物注册申报临床研究所需的安全性研究材料并负责国家食品药品监督管理局的相关质询。

二、投标程序：

投标报名→递交投标保证金→递交投标书→开标→确定中标单位→中标公示→签订技术合同→甲方交付相应款项给乙方→乙方提供相应的技术报务→乙方负责对甲方的注册（或备案）申报进行指导，接受国家注册受理（或备案）机关的相关质询。

三、投标方资格要求 

1．在中华人民共和国注册的企业法人或科研机构，且拥有国家药品监督管理局颁发的GLP证。

2．法人代表须有法人代表授权委托书。

3．投标人必须信誉良好，无任何不良记录、债务纠纷及其他违法乱纪行为。

4.投标单位必须具有熟知新药研究相关法规及技术规范的行业专家及核心团队,拟定项目负责人必须具有从事中药非临床安全性评价工作经验（提供相关证明文件)。

5.中小企业政策：本项目专门面向中小企业采购。

6.本项目不接受联合招标。

四、报名时需提交的资料

1.营业执照或事业单位法人证、GLP证等资质证明材料（加盖公章）；

2.法人代表身份证、法人代表授权委托书等（加盖公章），验原件，交复印件；

3.公司经营项目简介；

4.项目负责人相关资质证书（身份证、职称证、学历证明等材料，联系电话等）；

5.中小型企业声明。

五、标书递交要求

1.投标文件要求密封，并在封口处加盖单位公章，在规定时间内送达广西中医药大学百年乐制药有限公司技术研发部，逾期送达者视为弃标，不予受理；

2.投标文件未响应招标文件要求视为废标。

六、招标程序

1.投标时请投标单位缴纳投标保证金人民币贰万元整（￥20000），开标后，如不中标，此保证金立即退回；如中标，此保证金在与我公司签订合同后退回。

2.中标后弃标及中标者在五个工作日内不办理相关技术服务合同手续的，投标保证金不予退回。

3.标书〔标书内容包括经营项目、范围、类型及业绩情况，连同经营资质证件复印件，负责人（法人）身份证复印、项目方案及报价等〕。

4.中标规则：对社会公开招标，合理价格且符合单位规定经营范围要求为中标者。

5.如出现参与投标方未满三家的，可进行现场议标。

6.投标材料递交截止时间：即日起至2025年8月6日 9：00。

7.地点：广西中医药大学百年乐制药有限公司（广西南宁市青秀区东葛路60号），联系电话：0771—2252130

8.联系人：陈晓艺 15677169873 李芳婵 15578150172

9.开标时间：2025年8月6日  11:00 

备注：投标保证金转入名称、账号、开户行如下：

开户名称：广西中医药大学百年乐制药有限公司

账　　号：1797 1201 0101 3353 07

开户行：南宁市区农村信用合作联社民主分社

(注 明：安全性评价投标保证金)

广西中医药大学百年乐制药有限公司

 2025年7月29日