《药物分析》教学大纲
《药物分析》课程教学大纲
课程基本信息
课程编号：BZ0204004
课程类别：专业课
课程性质：必修课
学时/学分：6学分，总学时96，理论58，实验38
一、课程简介
《药物分析》是医药院校药学、制药工程、药物制剂、药物分析和中药学等专业的主干课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。药物分析是研究药物质量规律、发展药物质量控制的科学，在药物研发、药品生产、药品经营、药品使用和药品监督管理过程中有着非常重要的作用。
二、课程目标
1.建立知识目标。
通过本课程的学习，要求学生能够：1．掌握药典的基本组成与正确使用。2．掌握典型药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法。3．掌握从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量控制的基本方法与原理。4．掌握化学药物制剂分析的特点与基本方法，生物药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。5．掌握药品质量标准制订的基本原则、内容与方法。6．对药品质量控制中的现代分析方法与技术有所了解。7．学会自学，善于独立思考，既重视药品质量分析的基础理论知识的学习，也重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力的基本素质培养。
2.建立能力目标。
在学习药物分析的过程中，学生应具备强烈的药品质量观念，综合运用相关知识，对药品质量进行研究、分析，研究控制药品质量的内在规律和方法，探索提高药品质量的有效途径。要求理论课程与实验课程结合，善于从学习中掌握正确的学习方法，提高学生的创新能力和对药品质量的独立分析和解决问题的能力，掌握药物分析的基本理论知识和操作方法，为学生知识、能力、素质协调发展创造条件，让学生逐渐具备自主学习和终身学习的能力。
3.建立态度目标。
对教学内容作适度调整，融入药物分析基本理论和知识，引入药物分析技术的最新进展，巩固学生的药学专业思想和对医药事业的热爱。
三、教学目的要求与内容
第一章 绪论
【目的要求】
1.掌握药物分析定义、药物分析的依据；掌握药品检验工作的基本程序。
2.掌握《中国药典》的内容
3.了解药物分析的性质和任务；药物分析的特点，。
4.了解国外药典。
【教学内容】
1．药物分析的定义、性质、内容；药物分析目的与意义、药物分析特点与现状。药物分析工作者任务和药物分析的发展趋势。
2．药品质量标准和药典的概况。
3．药品检验工作的基本程序。
4．全面控制药品质量的科学管理。
5．药物分析的课程的特点与主要内容。
第二章 药物的鉴别试验
【目的要求】
1．掌握药物物理常数测定方法。
2．掌握药物鉴别的项目和鉴别方法。
3．熟悉药物鉴别的试验条件。.
4．了解目前药物鉴别的最新定性方法，
【教学内容】
1．药物鉴别试验的概述；
2．药物的物理常数测定
3．药物的一般鉴别试验方法及原理。
第三章 药物的杂质检查
【目的要求】
1．掌握药物中杂质的来源、杂质限量检查原理及计算方法。
2．掌握一般杂质检查的原理的方法。
3．熟悉特殊杂质检查原理。
4．了解特殊杂质检查方法。
【教学内容】
1．药物的纯度要求。
2．杂质的来源，杂质的限量检查。
3．一般杂质及其检查方法。
4．特殊杂质及其检查方法。
第四章 药物的含量测定方法与验证
【目的要求】
1．掌握药物分析含量项目的选定、测定的原理和方法。
2．掌握药物分析方法的验证。
3．熟悉凯氏定氮法、氧瓶燃烧法。
4．了解定量分析样品的前处理方法。
5．了解生物样品分析的前处理技术。
【教学内容】
1．药物分析含量项目的选定；测定的原理、方法（包括经典的化学分析方法和现代仪器分析法）。
2．药物分析方法的验证。
3．定量分析样品的前处理方法（重点论述凯氏定氮法、氧瓶燃烧法）。
4．生物样品分析的前处理技术。
第五章 巴比妥类药物的分析
【目的要求】
1．掌握本类药物常用的鉴别方法。
2．掌握本类药物主要含量测定方法。
3．熟悉本类的常用药物和理化性质。
4．了解本类一些药物的特殊杂质检查。
【教学内容】
1．巴比妥类药物基本结构与特征
2．巴比妥类药物鉴别试验。
3．巴比妥类药物特殊杂质检查。
4．巴比妥类药物含量测定。
第六章 芳酸及其酯类药物的分析
【目的要求】
1．掌握本类药物化学结构与分析方法的关系。
2．熟悉本类代表药的鉴别反应、特殊杂质检查方法及含量测定的原理。
3．了解本类其它芳酸类药物的分析方法。
【教学内容】
1．水杨酸类药物的分析。
2．苯甲酸类药物的分析。
3．其它芳酸类药物分析。
第七章 芳香胺类药物的分析
【目的要求】
1．掌握本类药物化学结构与分析方法的关系。
2．熟悉本类代表药物的主要鉴别反应、特殊杂质检查方法，含量测定原理。
3．了解苯丙胺类药物分析方法
【教学内容】
1．芳胺类药物分析。
2．苯乙胺类药物分析。
3．苯丙胺类药物分析。
第八章 磺胺类药物与喹诺酮类药物的分析
【目的要求】
1．掌握磺胺类与喹诺酮类代表药物的主要鉴别反应、含量测定原理。
2．熟悉药物化学结构与分析方法的关系。
3．了解代表药物的特殊杂质检查方法
【教学内容】
1．磺胺类药物的分析。
2．喹诺酮类药物的分析。
第九章 杂环类药物的分析
【目的要求】
1．掌握本类药物的基本结构与分析方法的关系。
2．熟悉本类代表药物的主要鉴别反应和含量测定方法。
3．了解本类药物的杂质检查方法。
【教学内容】
1．吡啶类药物分析。
2．吩噻嗪类药物分析。
3．苯骈二氮杂卓类药物分析。
第十章 生物碱类药物的分析
【目的要求】
1．掌握本类药物的鉴别反应。
2．掌握本类药物含量测定方法的原理。
3．熟悉本类药物的主要结构类型和性质。
4．了解本类药物特殊杂质的检查方法。
【教学内容】
1．生物碱类药物的结构和性质。
2．生物碱类药物鉴别试验。
3．生物碱类药物特殊杂质检查。
4．生物碱类药物含量测定。
第十一章 糖类药物的分析
【目的要求】
1．掌握本类药物化学结构与分析方法的关系。
2．熟悉本类代表药物的主要鉴别反应，含量测定原理。
3．了解特殊杂质检查方法
【教学内容】
1．本类药物的概述。
2．葡萄糖药物分析。
3．右旋糖酐药物分析。
第十二章 维生素类药物的分析
【目的要求】
1．掌握维生素A、B1、C和E的中国药典含量测定方法。
2．熟悉维生素A、B1、C和E的结构特点、性质及其鉴别反应。
3．了解本类其它药物的分析方法。
【教学内容】
1．本类药物的概述。
2．维生素A的分析。
3．维生素E的分析。
4．维生素B1的分析。
5．维生素C的分析。
6．维生素D的分析
7．维生素K1的分析
第十三章 甾体激素类药物的分析
【目的要求】
1．掌握本类代表药物的主要鉴别反应，其它甾体检查方法及含量测定原理。
2．熟悉本类药物的结构特点与分类。
3．了解其它特殊杂质的检查方法。
【教学内容】
1．甾体激素类药物基本结构与分类。
2．甾体激素类药物鉴别试验。
3．甾体激素类药物特殊杂质检查。
4．甾体激素类药物含量测定。
第十四章 抗生素类药物的分析
【目的要求】
1．掌握本类药物的化学结构特点和主要鉴别反应。
2．熟悉β-内酰胺类抗生素含量测定方法。
3．了解本类药物的性质。
【教学内容】
1．β-内酰胺类抗生素分析。
2．氨基糖苷类抗生素分析。
3．四环素类抗生素分析。
4．红霉素类抗生素的分析。
第十五章 药物制剂分析
【目的要求】
1．掌握常用药物制剂分析的特点。
2．熟悉药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除。
3．了解复方制剂分析方法的特点。
【教学内容】
1．药物制剂分析的特点。
2．片剂和注射剂的分析。
3．药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除。
4．复方制剂分析。
第十六章 中药制剂分析
【目的要求】
1．掌握中药制剂分析定义、分析方法的特点。
2．熟悉各剂型制剂的分析特点与分析方法
3．了解中药制剂分析现状和发展趋势。
【教学内容】
1．中药制剂分析概述。
2．各剂型制剂的分析特点与分析方法，并以实例介绍各分析方法。
3．中药制剂分析现状和发展趋势。
第十七章 生化药物与生物制品分析概论
【目的要求】
1．掌握生物药物与生物制品的定义。
2．熟悉生物制品种类、特点。
3．了解本类药物的分析方法。
【教学内容】
1．本类药物的概述。
2．鉴别试验
3．杂质检查
4．常用定量分析方法和应用
第十八章 药品质量标准的制订
【目的要求】
1．掌握药品质量标准制订的原则。
2．熟悉药品质量标准的主要内容
3．了解制定药品质量标准的目的和意义。
4．了解药品质量控制分析方法的进展
【教学内容】
1．制定药品质量标准的概述。
2．药品质量标准的主要内容。(中药制剂质量标准的制订；化学药品质量标准的制订。)
3．药品质量标准与起草说明示例。
4．药品质量控制分析方法的进展
四、教学重点与难点
本课程的学习是对药品质量进行研究、分析，研究控制药品质量的内在规律和方法，探索提高药品质量的有效途径。课程结合《中国药典》的内容和国家执业药师考试最新的要求，重点培养学生掌握药物分析的基本理论知识与操作方法，提高学生的创新能力和对药品质量的独立分析和解决问题的能力，具备自主获取知识、正确运用知识的能力，并有较强的知识创新意识。
五、教学方法与手段
本课程以课堂讲授与提问式、讨论式、自主式学习等相结合的教学方式；利用PPT为主、板书为辅的教学手段；理论讲授、实验实践、习题练习相结合的方法，加深学生对重点内容和难点内容的理解和掌握。在整个教学活动中教师和学生共同学习和探究，互相提升教与学的能力。
六、教学内容目标与学时分配
|
章节 |
内容 |
学时分配 |
|
第一章 |
绪论 |
3 |
|
第二章 |
药物的鉴别试验 |
3 |
|
第三章 |
药物的杂质检查 |
4 |
|
第四章 |
药物的含量测定方法与验证 |
3 |
|
第五章 |
巴比妥类药物的分析 |
3 |
|
第六章 |
芳酸及其酯类药物的分析 |
3 |
|
第七章 |
芳香胺类药物的分析 |
3 |
|
第八章 |
磺胺类药物与喹诺酮类药物的分析 |
2 |
|
第九章 |
杂环类药物的分析 |
3 |
|
第十章 |
生物碱类药物的分析 |
3 |
|
第十一章 |
糖类药物的分析 |
2 |
|
第十二章 |
维生素类药物的分析 |
3 |
|
第十三章 |
甾体激素类药物的分析 |
3 |
|
第十四章 |
抗生素类药物的分析 |
4 |
|
第十五章 |
药物制剂分析 |
3 |
|
第十六章 |
中药制剂分析 |
6 |
|
第十七章 |
生化药物与生物制品分析概论 |
2 |
|
第十八章 |
药品质量标准的制订 |
5 |
七、考核方式、成绩评定及评价方法
1．考核方式：闭卷。
2．考试成绩评定：形成性评价成绩占40%，考试成绩占60%。
3. 评价方法：考试成绩分析，学生课后教学效果调查。
八、教材与参考资料
1.教材：
《药物分析学》，甄汉深，贡济宇主编，中国中医药出版社，新世纪全国高等中医药院校规划教材，2011年10月。
2.参考资料：
（1）国家药典委员会编，《中国药典》（2015年版），中国医药科技出版社，2015年7月。
（2）李发美主编，《分析化学》（第7版），人民卫生出版社，2011年8月。
