讲稿:第一章 绪论
一、基本概念
1、药理学(pharmacology) 是研究药物与机体 (含病原体) 相互作用及作用规律的学科。
2、药效学(pharmacodynamics) 研究药物对机体的作用及作用机制的学科。
3、药动学(pharmcokinetics) 研究药物在机体的影响下所发生的变化及规律的学科。
4、药物(drug) 指可以改变或查明机体的生理功能及病理状态,用于预防、诊断和治疗疾病的化学物质。
5、药物、食物、毒物三者之间辨证关系。
三者之间没有质的区别,只有使用的目的和量的不同。
二、药理学的学科任务
1、阐明药物的作用及作用机制,为临床合理用药、发挥药物最佳疗效、防治不良反应提供依据
2、研究开发新药,发现药物的新用途
3、为其他生命科学的研究探索提供重要的科学依据和研究方法
三、药理学的发展简史
《神农本草经》收载药物365种;唐代《新修本草》为我国政府颁发的第一部药典,收载药物844种;明朝李时珍《本草纲目》全书52卷,190万字,收载药物1892种,药方11000条,图谱1162幅。
出现生化药理学、分子药理学、免疫药理学、遗传药理学、临床药理学等新型学科分支。
四、新药开发与研究
新药:指我国未生产过的药品。已经生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。
1、新药的来源(天然、半合成、全合成)
2、新药开发与研究
1)临床前研究
2)临床研究
Ⅰ期:在20-30例成年志愿者肾上进行初步的药理学及人体安全性试验。
Ⅱ期:为随机双盲对照,主要是对新药的安全性及有效性作初步评价,推荐临床给药剂量。
Ⅲ期:上市前、试生产期间,扩大多中心试验,对新药安全性、有效性进行社会考察。
Ⅳ期:上市后药物监测。