中药商品与药事管理教研室

学分： 2学分

学时：32学时，其中理论课24学时,实验8学时

适用对象：中药学专业本科生

【课程性质】专业基础课(必修课)

【教学形式】线下教学

【课程目标】

1.素质目标:

（1）培养学生树立依法管理、依法生产、依法检验、依法经营、依法使用的观念；

（2）培养学生树立高尚的职业道德，更好地保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康；

（3）培养学生具有合法、合规执业的自律意识；

（4）培养学生具有实事求是的科学态度；

（5）培养学生安全合理用药的观念。

2.知识目标:

（1）掌握药品生产过程、药品经营过程、处方调配过程、药物研发过程、药品质量检验过程中的管理要求和法律法规；

（2）熟悉我国药事体制及组织机构；

（3）了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理。

3.能力目标:

（1）培养学生运用药事管理相关法规处理各种药学实践中遇到的实际问题的能力；

（2）培养学生具备从事药品研发、生产、经营、使用等工作的基本能力；

（3）培养学生具备保障药品质量及管理的能力；

（4）培养学生具备从事药学服务工作的能力。

【课程考核与评价】

1.课程考核目的

通过本课程的学习，使学生对药品研发、生产、经营、使用等环节的监督管理有所了解，并初步学会运用常用药事管理与法规处理有关各种药学实践中遇到的实际问题。课程考核学生对药事管理法律和法规的掌握程度，在药学实践中独立分析和解决问题的能力。

2.课程成绩评定（包括形成性评价、终结性评价以及成绩构成）

形成性评价成绩占40%，期末考试成绩占60%。

3.课程考核形式与方法

（1）考核方式：闭卷考试。

（2）评价方法：利用药事管理与法规课程的学习资源，通过雨课堂平台发布一些相关知识点视频、案例分析、在线练习和有关内容的主题讨论，学生对案例分析的情况、在线练习的完成情况及主题讨论的回答质量，作为形成性评价成绩计入学期总评。形成性评价成绩包括看相关知识点视频、作业、测试、讨论等。通过以上多元考核的评价方式，使学生对教学内容融会贯通，并及时反馈学生的学习情况。

【参考书目】

刘红宁.《药事管理学》[M].北京:中国中医药出版社（第2版）,2021.

第一章 导论

【课程目标】

1.素质目标：

（1）培养学生认识到药品质量安全的重要性；

（2）培养学生认识到在药学实践中把控药品质量的重要性；

（3）培养学生形成依法工作的观念；

（4）培养学生树立正确的世界观、人生观、价值观。

2.知识目标：

（1）掌握掌握药品和药品分类、药品的质量特性和特殊性、药品标准的构成；

（2）熟悉药事、药事管理和药事管理学的定义与区分；

（3）了解药事管理学科的研究内容。

3.能力目标：

（1）培养学生具备运用法规知识正确辨别药品与非药品的能力；

（2）培养学生具备依法依规执业及团结合作的能力。

【教学时数】理论2学时

【教学形式】线下教学

【教学内容】

1.药品定义、内涵、药品质量特征及特殊性，药品与非药品的区别；

2.药品标准的构成；

3.药事、药事管理和药事管理学的定义。

【考核重点】

药品和药品分类、药品的质量特性和特殊性、药品标准的构成。

第三章   药事监管组织

【课程目标】

1.素质目标：

（1）培养学生树立正确的世界观、人生观和价值观；

（2）培养学生具备实事求是的科学态度；

（3）培养学生具备良好的职业道德。

2.知识目标：

（1）掌握我国药品监督管理组织机构的职责、药品质量监督检验的类型；

（2）熟悉国家药品监督管理机构设置；

（3）了解药事行政执法。

3.能力目标：

（1）培养学生具备运用综合理论知识，解决中药生产与应用中实际问题的能力；

（2）培养学生具备正确评价药品质量的基本能力。

【教学时数】理论2学时

【教学形式】线下教学

【教学内容】

1.我国药品监督管理体系框架；

2.药品质量监督检验；

3.药品监督管理行政部门和技术部门的机构设置、职责；

4.药事行政执法。

【考核重点】

（1）药品质量监督检验的类型；

（2）药品监督管理行政机构职责；

（3）药品监督管理技术机构的职责；

（4）药品监督管理相关部门的职责。

第四章  药品管理立法

【课程目标】

1.素质目标：

（1）培养学生依法管理、依法生产、依法检验、依法经营、依法使用，保证药品的质量、维护大众健康的观念；

（2）培养学生与时俱进的观念；

（3）培养学生诚信生产、经营的观念。

2.知识目标：

（1）掌握《药品管理法》及其实施条例的主要内容；

（2）熟悉药事管理法的渊源，我国主要药事管理法律法规及药事管理法律体系；

（3）了解药事管理法和药品管理法的概念。

3.能力目标：

（1）培养学生具有依法执业的能力；

（2）培养学生具备利用法规分析、解决问题的能力；

（3）培养学生具备获取动态法规条例的能力；

（4）培养学生具备判断、识别辨别药品的能力。

【教学时数】理论2学时

【教学形式】线下教学

【教学内容】

1.药事管理法律体系的渊源和使用原则；

2.《药品管理法》的法律框架、主要内容；

3.假药、劣药的界定；

4.《药品管理法》规定的法律责任的主要类型及内容。

【考核重点】

（1）药事管理法律体系的渊源和使用原则；

（2）假劣药的定义；

（3）《药品管理法》规定的法律责任的主要类型。

第五章 药品注册管理

【课程目标】

1.素质目标：

（1）培养学生在药品研制注册阶段，树立遵纪药品注册管理规定的意识；

（2）培养学生树立将理论知识运用于解决实际问题，不断思考和探索的理念。

2.知识目标：

（1）掌握新药的定义、药品注册分类和申请类型，药物临床试验的分期，药品批准证明文件；

（2）熟悉药物临床试验审批管理，药品上市许审批管理，药品再注册审批管理；

（3）了解药品注册管理机构、药品非临床研究质量管理规范和药品临床试验质量管理规范。

3.能力目标：

（1）培养学生具备从事新药申请注册、药物非临床及临床研究等具体管理工作的能力；

（2）培养学生具备运用药品注册管理的法规知识，指导设计、开发药品的能力。

【教学时数】理论2学时

【教学形式】线下教学

【教学内容】

1.药品注册的概念、分类和申请类型；

2.药品注册管理机构及职能；

3.药物非临床研究管理；

4.药物临床试验研究管理；

5.药物临床试验、药品上市许可、药品再注册及补充申请的申报与审批流程；

6.药品批准证明文件。

【考核重点】

（1）药品注册分类和申请类型；

（2）药物临床试验的分期；

（3）药品批准证明文件。

第六章  药品生产管理

【课程目标】

1.素质目标：

（1）培养学生树立遵纪守法、生产合格药品的意识和理念。

（2）培养学生树立将法律法规理论知识，指导和规范药品生产行为的意识。

2.知识目标：

（1）掌握GMP的定义、分类、特点及主要内容，药品召回的定义、分级及实施；

（2）熟悉药品委托生产的管理；

（3）了解药品生产企业的概念、性质及特点。

3.能力目标：

（1）培养学生具备运用药品生产管理知识，解决药品生产中实际问题的能力 ；

（2）培养学生具备从事药品生产工作的能力；

（3）培养学生具备药品风险管理的能力。

【教学时数】理论2学时

【教学形式】线下教学

【教学内容】

（1）生产管理与药品生产概述；

（2）药品生产企业开办的条件；

（3）《药品生产许可证》的管理；

（4）药品委托生产的管理；

（5）药品召回的定义、分级及实施。

【考核重点】

（1）开办药品生产企业的条件，《药品生产许可证》的管理；

（2）GMP对人员、生产洁净区的分级和温湿度要求、药品委托生产的定义和品种范围；

（3）药品召回的定义、分级及实施。

第七章  药品经营管理

【课程目标】

1.素质目标：

（1）培养学生树立遵纪守法、诚信经营的意识；

（2）培养学生树立保证药品质量、维护大众健康的理念。

2.知识目标：

（1）掌握GSP的主要内容；

（2）熟悉药品流通监督管理规定；

（3）了解互联网药品经营管理。

3.能力目标：

（1）培养学生具备利用药品经营许可证制度、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理的主要规定及中药经营管理的特殊性的相关规定进行企业管理，并解决相关问题的能力；

（2）培养学生具备互联网药品交易服务的能力；

（3）培养学生具备从事药品经营工作的能力。

【教学时数】理论2学时

【教学形式】线下教学

【教学内容】

1.药品经营企业开办的条件；

2.《药品生产许可证》的管理；

3.药品流通监督管理的规定；

4.GSP对人员、收货与验收、储存养护的管理；

5.互联网药品交易服务的管理。

【考核重点】

（1）开办药品经营企业的条件，《药品经营许可证》的管理；

（2）GSP对人员、收货与验收、储存养护的管理；

（3）药品生产、经营企业不得从事的经营活动；

（4）互联网药品交易服务的类别。

第八章   医疗机构药事管理

【课程目标】

1.素质目标：

（1）培养学生树立遵纪守法意识；

（2）培养学生树立安全合理用药的意识；

（3）培养学生树立药学服务意识。

2.知识目标：

（1）掌握处方制度与调剂业务管理；

（2）熟悉医疗机构制剂管理；

（3）了解抗菌药物临床应用管理。

3.能力目标：

（1）培养学生具备用专业知识为患者提供药学服务的能力；

（2）培养学生具备从事药品调剂工作的能力；

（3）培养学生具备医疗机构制剂管理的能力；

（4）培养学生具备处方分析和评价的能力。

【教学时数】理论2学时

【教学形式】线下教学

【教学内容】

1.调剂业务管理；

2.处方的格式、写书、剂量、权限管理；

3.医疗机构制剂的许可、品种范围、批准文号管理；

4.抗菌药物临床应用的分级、处方权、调剂资格管理。

【考核重点】

（1）药品调剂的流程；

（2）处方的格式、写书、剂量、权限管理；

（3）医疗机构制剂的许可、品种范围、批准文号管理；

（4）抗菌药物临床应用的分级、处方权、调剂资格管理。

第九章   药物警戒

【课程目标】

1.素质目标：

培养学生树立药品安全、质量重于泰山的观念。

2.知识目标：

（1）掌握药品不良反应报告和监测的相关管理规定；

（2）熟悉药物警戒的界定；

（3）了解药物警戒体系的建立。

3.能力目标：

培养学生具备正确处理药品不良反应的能力。

【教学时数】理论2学时

【教学形式】线下教学

【教学内容】

1.药物警戒你的内涵；

2.药品不良反应的定义、分类、报告主体和报告时限；

3.药品不良反应报告与处置。

【考核重点】

药品不良反应的定义和分类、监测主体、报告范围和时限。

第十章  药品信息管理

【课程目标】

1.素质目标：

（1）培养学生树立药品说明书、标签是保证用药安全和药品质量的重要信息源的意识；

（2）培养学生养成实事求是的工作作风；

（3）培养学生树立核发经营、诚信经营的观念；

2.知识目标：

（1）掌握药品标签和广告管理要点；

（2）熟悉药品说明书的内容；

（3）了解药品广告的作用、药品广告审查标准、药品广告审批程序及法律责任、互联网药品信息服务。

3.能力目标：

（1）培养学生具备独立从事药品标识物及药品广告具体管理的实践工作的能力；

（2）培养学生具备归纳、总结、创新的能力。

【教学时数】理论2学时

【教学形式】线下教学

【教学内容】

1.药品标签的管理规定；

2.药品说明书的管理规定；

3.药品商标的管理；

4.药品广告的管理；

5.互联网药品信息服务。

【考核重点】

（1）药品标签的定义、通用名称、商品名称、注册商标、有效期；

（2）药品说明书的格式和内容规定；

（3）药品广告的范围、原则性规定、科学要求。

第十一章  中药管理

【课程目标】

1.素质目标：

（1）培养学生树立热爱中医药事业，弘扬中医药文化的意识；

（2）培养学生形成依法工作的观念；

（3）培养学生在中药管理过程中具有中医药思维。

2.知识目标：

（1）掌握野生药材资源保护、中药材、中药饮片管理；

（2）了解中药品种保护的管理。

3.能力目标：

（1）培养学生具备从事中药生产、经营、监督管理等工作的基本能力；

（2）培养学生具备利用法规分析、解决问题的能力。

【教学时数】理论1学时

【教学形式】线下教学

【教学内容】

1.野生药材资源保护；

2.中药材的管理规定；

3.中药饮片的管理规定。

【考核重点】

（1）中药材自采、自种、自用的管理；

（2）国家重点保护的野生药材物种的分级及品种目录。

第十二章   疫苗管理

【课程目标】

1.素质目标：

（1）培养学生树立遵纪守法、合理用疫苗的意识和理念；

（2）培养学生树立将理论知识运用于解决实际问题，不断思考和探索重要性的意识；

（3）培养学生意识到疫苗加强监管的意义。

2.知识目标：

（1）掌握疫苗的定义、分类、流通管理规定；

（2）熟悉疫苗生产的管理；

（3）了解疫苗预防接种的管理规定。

3.能力目标：

（1）培养学生具备正确执行疫苗管理的能力；

（2）培养学生应用综合法规知识分析、处理问题的能力。

【教学时数】理论1学时

【教学形式】线下教学

【教学内容】

1.疫苗的定义和分类；

2.疫苗的研制和生产管理；

3.疫苗的流通管理；

4.疫苗预防接种管理。

【考核重点】

疫苗的定义、分类、流通管理规定。

第十三章   特殊管理药品的管理

【课程目标】

1.素质目标：

（1）培养学生树立遵纪守法、合理用特殊管理药品的意识和理念；

（2）培养学生树立将理论知识运用于解决实际问题，不断思考和探索重要性的意识；

（3）培养学生意识到特殊管理药品加强监管的意义。

2.知识目标：

（1）掌握麻醉药品和精神药品的定义及品种范围、管理规定；

（2）熟悉医疗用毒性药品、放射性药品的管理；

（3）了解药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素、含特殊药品复方制剂的管理规定。

3.能力目标：

（1）培养学生具备正确执行特殊管理药品的管理的能力；

（2）培养学生应用综合法规知识分析、处理问题的能力。

【教学时数】理论2学时

【教学形式】线下教学

【教学内容】

1.麻醉药品、精神药品的二重性；

2.麻醉药品、精神药品的定义和品种类型、生产、经营、使用管理；

3.医疗用毒性药品的定义和品种类型、生产、经营、使用管理；

4.药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素、含特殊药品复方制剂的管理。

【考核重点】

（1）麻醉药品和精神药品的品种范围、经营管理、使用管理及储存要求；

（2）医疗用毒性药品的品种范围、生产管理、经营管理、使用管理；

（3）药品类易制毒化学品的范围、购销管理，蛋白同化制剂和肽类激素的销售及使用管理，含特殊药品复方制剂的管理。

第十五章  药师与药学服务管理

【课程目标】

1.素质目标：

（1）培养学生员具有合法、合规执业的自律意识；

（2）培养学生树立高尚的职业道德，更好地保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

2.知识目标：

（1）掌握执业药师职业资格考试、注册和继续教育管理；

（2）熟悉执业药师的岗位职责、业务规范和职业道德准则；

（3）了解执业药师执业活动的监督检查内容和监督管理要求。

3.能力目标：

（1）培养学生具备运用法规知识正确辨别药品与非药品的能力；

（2）培养学生具备依法依规执业及团结合作的能力。

【教学时数】理论2学时

【教学形式】线下教学

【教学内容】

1.药师的定义和分类；

2.执业药师管理的规定；

3.执业药师执业道德准则。

（1）执业药师的考试条件要求、注册管理、职责及继续教育；

（2）执业药师执业道德准则。

学时数分配表