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一附院顺利通过国家药物临床机构资格认定复核检查

来源:一附院 作者:张永琴/文 邱运宝 甘可平/图 时间:2017年03月17日 点击:128 字号:

2017年3月13日-15日,国家食品药品监督管理总局委派专家组到一附院开展药物临床试验机构资格认定复核检查。专家组一行5人,由广西食品药品监督管理局注册处副处长王洁带队,对一附院进行复核检查。此次复核检查以听取汇报及现场检查的形式进行。一附院党委书记李敏智、一附院院长谢胜、副院长吴西西、党委副书记、副院长钟远鸣、党委副书记、纪委书记周广林、副院长卢健棋、毛德文、黄仲海参加了汇报会,汇报会由王洁副处长主持。专家组对一附院进行了严格的药物临床机构资格认定复核现场检查,在检查过程中,专家们敏锐的视角、尖锐的提问以及严谨的工作态度和作风给医护人员留下了深刻印象。

检查汇报会上,专家组王洁副处长宣读检查通知,介绍检查组成员;介绍检查范围、检查程序和要求,并出示《被查单位承诺书》。一附院院长谢胜致欢迎辞,介绍主要与会人员。机构主任、副院长卢健棋就一附院概况和药物临床试验机构近年来的建设、管理与试验项目开展情况进行了汇报;一附院伦理委员会主任委员、党委书记李敏智对一附院药物临床试验伦理委员会近几年开展工作的情况进行了总结;4个未被抽查专业的负责人也依次对本专业及开展临床试验情况进行汇报。现场检查期间,检查组严格按照复核检查标准对一附院药物临床试验机构、伦理委员会和抽查专业的人员、设施设备、管理制度与标准操作规程等进行了全面、细致的考核与检查。对于被抽查的5个专业及试验项目,检查组对研究人员进行现场考核,对临床试验相关设施、档案管理、质量保证体以及项目的研究文档、知情同意书、原始病历、病例报告表等进行了核查与数据溯源。

在综合评定反馈会上,专家组对一附院几年来的药物临床试验工作给予了肯定,认为一附院领导高度重视药物临床试验工作,加强了对药物临床试验组织管理机构和药物临床试验伦理委员会的建设。抽查的5个专业有着良好的学科队伍,专业的门诊量、床位数、病源等均能满足临床试验的需要。抽查的试验项目基本符合GCP的要求,实施过程较为规范,试验数据可溯源。同时,专家组对现场检查中发现的不足之处提出了宝贵建议。一附院院长谢胜对检查组的指导表示由衷的感谢,并表示此次复核检查必将对促进一附院药物临床试验机构的进一步发展,一附院将严格按照检查组提出的要求全面落实改进工作,以本次复核检查为契机,依托GCP平台提高一附院临床试验整体水平,推动一附院科研能力的提升,促使一附院药物临床试验工作走向新的发展阶段。

广西食品药品监督管理局注册处副处长王洁讲话

一附院院长谢胜讲话

一附院党委书记李敏智作医院药物临床试验伦理委员会工作汇报

一附院副院长卢健棋作医院概况和药物临床试验机构工作汇报

检查现场

检查现场

录入:一附院  编辑:蒋婷婷